Farmacias - Adhesión LEY 8302

 

CONTENIDO		PROMULGADA			REFERENCIAS
Norma	Número	Día	Mes	Año
Ordenanza	3899	24	07	2001	DEROGA Ordenanzas 1867 /89 y Ord. 1983 /90
					Decreto Nº 388 /2001 Designa a la Dirección de Salud como ámbito de aplicación de la presente.
					Reglamentada x Ord.Nº 4463 y modificatorias VER en Documentos Relacionados.-
					Por sanciones y/o infracciones ver Nuevo "Código de Convivencia Ciudadana" Ordenanza Nº 7071 en Documentos Relacionados

  EL CONCEJO DELIBERANTE DE LA CIUDAD DE VILLA CARLOS PAZ,

Sanciona con fuerza de

O R D E NA N Z A

Artículo 1°.- Adherir a la Ley Provincial N° 8302 /93 y sus modificatorias, de regulación y funcionamiento de Farmacias, Droguerías, Laboratorios Farmacéuticos y Herboristerías.-

Artículo 2°.- El Departamento Ejecutivo designará el área correspondiente para el control del cumplimiento del Artículo 3° de la Ley N° 8302 /93.-

Artículo 3°.- Cuando el personal de control detecte la presencia de medicamentos para la venta en un comercio no habilitado para tal fin, procederá al Decomiso de los mismos labrando las Actuaciones correspondientes, las que serán remitidas junto con la mercadería al Tribunal de Faltas, quien dispondrá de ellas de acuerdo al Código de Faltas y aplicará las sanciones si correspondieren.-

Artículo 4°.- Se agrega como Anexo 1 de la presente, copia de la Ley Provincial N° 8302/93.-

Artículo 5°.- Quedan derogadas las Ordenanzas Municipales N° 1867/89 y N° 1983/90 así como toda otra norma legal que se oponga a la presente.-

Artículo 6°.- Elévese al Departamento Ejecutivo a los fines de su promulgación.-

Artículo 7°.- De forma.-

DECRETO Nº 351 /2001

 

LEY DE FARMACIAS, DROGUERIAS FARMACEUTICAS, LABORATORIOS Y HERBORISTERIAS

EL SENADO Y LA CAMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE CORDOBA

SANCIONA CON FUERZA DE

 

LEY 8302

Artículo 1°.- La presente Ley regulará la organización y funcionamiento de las farmacias, droguerías, farmacéuticas, laboratorios farmacéuticos y herboristerías, instalados o a instalarse en la Provincia de Córdoba.

                         Los establecimientos mencionados deberán contar con organización y funcionamiento que aseguren la adecuada garantía de calidad en todos los procedimientos técnicos o profesionales que en ellos se realicen.

                          El Organo de Aplicación de esta Ley será el Ministerio de Salud.

 TITULO I

DE LAS FARMACIAS

Artículo 2°.- La farmacia es un centro de atención primaria de la salud en donde un farmacéutico matricula, con calidad de Director Técnico, brinda a la sociedad sus conocimientos profesionales y,al mismo tiempo, es responsable de la dispensación de los productos destinados a preservar, mejorar y/o recuperarla salud de los seres humanos.

 Artículo 3°.- El medicamento es un bien social, por tanto, su dispensación al público sólo podrá efectuarse en las farmacias, aún en el caso de aquellos denominados de “venta libre”.

 Artículo 4°.- Se entenderá por farmacia, a los efectos de la presente Ley, a todo establecimiento destinado a:

a)   La dispensación de medicamentos y la promoción de su uso racional.

b)   La preparación de formulaciones magistrales y oficinales para ser empleadas en seres humanos.

c)   La promoción de la salud pública y la educación sanitaria de la población.

d)   El expendio de productos sanitarios, vinculados a la promoción de la salud de la población.

Artículo 5°.-  Las farmacias podrán ser de propiedad de cualquier persona física o jurídica habilitada para ejercer el comercio, sin más restricciones que las establecidas por la presente Ley, las que para su correspondiente habilitación deberán estar dirigidas por un Director Técnico Farmacéutico con título habilitado, quien realizará esa función en forma directa y personal. El titular  de la habilitación será en todos los casos el Director Técnico. 

Artículo 6°.- La instalación, traslado o cierre de una farmacia se registrará ante el Organo de Aplicación, como así también todo otro trámite al efecto. La reglamentación fijará el procedimiento.

 Artículo 7°.- Las farmacias estarán distribuidas en el territorio de la Provincia, a fin de asegurar la más eficiente atención y el acceso, en todo el territorio provincial, al uso  adecuado, igualitario y oportuno de las tecnologías de salud y recursos terapéuticos. 

Artículo 8°.- Las farmacias podrán fijar sus horarios de atención al público entre las cero (0) y las veinticuatro (24) horas, debiendo comunicar los mismos al Organos de Aplicación en forma fehaciente. Asimismo, quedan sometidas al régimen de horarios mínimos y guardias obligatorias dispuestos por el Organo de Aplicación, los que se deberán exhibir en lugares visibles para el público.Durante todo el horario de atención al público y de las guardias obligatorias, deberá estar presente en la farmacia el Director Técnico.

 Artículo 9°.- El Organo de Aplicación tendrá las siguientes funciones y atribuciones:

 a)   Organizar sistemas de turnos obligatorios de dispensa de medicamentos en horario nocturno y en días feriados, fijando las condiciones en que se prestará dicho servicio.

 b)   Establecer las obligaciones de identificación de las farmacias y del Director Técnico en la documentación que se utilice.

 c)   Fijar el procedimiento para llevar el libro recetario y el contralor de drogas incluidas en Listas Especiales que requieran particular control conforme a la legislación vigente.

 d)   Retirar de las farmacias muestras de cualquier producto, sin cargo alguno y bajo constancia, a fin de proceder al control  de su estado.

 e)   Establecer las fuertes de información científica sobre medicamentos que debe disponer el establecimiento para asegurar su dispensación responsable.

 f)   Aplicar las sanciones previstas en esta Ley.

 Artículo 10°.- Facúltase al Poder Ejecutivo a establecer un arancel sobre los montos de facturación de medicamentos realizados por farmacias, droguerías farmacéuticas y laboratorios farmacéutica, con el objeto de integrar un Fondo Permanente destinado a  solventar los costos de los controles de calidad total y otros que efectúe el Organo de Aplicación en virtud de lo dispuesto en el inciso d) del Artículo 9° de esta Ley. Dicho arancel deberá ser oportunamente ratificado  por Ley a los fines de su recaudación y no podrá  ser trasladado al precio final del medicamento.

 Artículo 11°.- La farmacia estará dirigida personalmente por un Director Técnico Farmacéutico con título habilitado, quien podrá  delegar la función en uno o más Farmacéuticos, en caso de ausencia transitoria. Los que cumplirán los mismos requisitos que el titular y se inscribirán como tales ante el Organo de Aplicación.

 Artículo 12°.- En caso de ausencia temporaria, el Director Técnico podrá:

a)   Cerrar la farmacia, siempre que el lapso no exceda de cuarenta y ocho(48) horas y no esté  de turno.

b)   Dejar abierto el establecimiento bajo la dirección de un Farmacéutico con título habilitado, quien asumirá la responsabilidad y obligaciones del titular mientras dure la ausencia de éste.

Artículo 13°.- Todo cierre o ausencia por mas de cuarenta y ocho(48) horas deberá  comunicarse por escrito al Organo de Aplicación. Cuando el cierre exceda los catorce (14) días se declararán los motivos que lo justifiquen, pudiendo el Organo de Aplicación denegar la autorización de cierre en caso de que haya cobertura farmacéutica en un radio  de quince (15) kilómetros.  Toda farmacia que permanezcan cerrada por más de treinta  (30) días sin autorización del Organo de Aplicación, será clausurada.

 Artículo 14°.- El Director Técnico y el Farmacéutico Delegado, además de las obligaciones establecidas en la presente Ley, deberán:

a)   Cumplir con las disposiciones de identificación de la farmacia en la documentación utilizada,  carteles requeridos y demás modalidades impuesta por el Organo de Aplicación.

b)   Llevar correctamente los libros y registros que establezcan la reglamentación, archivando las recetas de drogas incluidas en Listas Especiales conforme a la legislación vigente y, toda la documentación exigida por el Organo de Aplicación.

c)   Sellar, firmar y enumerar las recetas que contengan formulaciones magistrales y oficiales.

d)   Brindar toda la información requerida por el Organo de Aplicación y hacerle entrega de las muestras que él solicite.

e)   Cumplir con las disposiciones vigentes sobre control de droga incluidas en Listas Especiales, psicotrópicos, alcaloides y psicofármacos.

f)   Dispensar los medicamentos cuando la receta respectiva cumpla con los recaudos legales.

g)   Cumplir con las guardias obligatorias y no asentarse de la farmacia durante los horarios de atención. En caso de ausencia momentánea por razones de fuerza mayor, dejará constancia de los motivos en el libro que determine la reglamentación.

h)   Guardar el debido secreto profesional de los hechos, circunstancias y enfermedades en las cuales, en razón del desempeño de su actividad, tomara conocimiento, salvo que tenga el deber legal de denunciarlo.

       El propietario es responsable solidario del cumplimiento de las obligaciones establecidas en este dispositivo.

Artículo 14° Bis.- El Director Técnico y el Farmacéutico Delegado deberán detallar claramente en los envases de las formulaciones magistrales, el nombre y matrícula del Director Técnico responsable, denominación y dirección de la farmacia productora, y la siguiente leyenda destacada: “ Uso exclusivo bajo supervisión médica”.-

Asimismo se adjuntarán un prospero en el que se consignará la siguiente información:

a)   Composición;

b)   Interacciones con otros medicamentos y alimentos, contraindicaciones y efectos colaterales;

c)   Advertencia destacadas acerca de los riesgos de consumo por parte de embarazadas, madres en período de lactancia, niños y adolescentes;

d)   La siguiente leyenda destacada: “Uso exclusivo bajo supervisión médica”,

e)   Nombre y matrícula del Director Técnico, denominación y dirección de la farmacia productora.

f)   Nombre y apellido y matrícula del médico que prescribe.

Artículo 15°.- Además de las prohibiciones establecidas en la presente Ley, Director Técnico y el Farmacéutico Delegado no podrán:

a)   Recetar medicamentos.

b)   Anunciar, tener en existencia o dispensar medicamentos no aprobados por la autoridad sanitaria.

c)   Inducir al paciente a adquirir determinados medicamentos, falseando o exaltado la eficacia de los mismos.

d)   Dispensar especialidades de las denominadas “venta bajo receta archivada”, sin la receta expedida en legal forma.

 

Artículo 16°.- Para garantizar el acceso al medicamento a todos los habitantes de la Provincia, el Estado Provincial promoverá la instalación de farmacias y botiquines en las zonas carentes  de una eficiente prestación, colaborando a tal efecto con las acciones que lleven a cabo las municipalidades.En todos los supuestos, el Estado Provincial fomentará la plena y efectiva participación de lo sectores interesados para implementar acciones conjuntas tendientes a su superar la problemática sanitaria.

 TITULO II

DE LAS DROGUERIAS FARMACEUTICAS

 Artículo 17°.- Se entenderá por Droguería Farmacéutica, a los efectos de la presente Ley, a todo establecimiento dedicado a la comercialización mayorista de drogas medicinales y medicamentos. La Droguerías Farmacéuticas podrán ser de propiedad de uno o más farmacéuticos matriculados, o de cualquier persona habilitada para ejercer el comercio.La Droguerías Farmacéuticas se registrarán ante el Ministerio de Salud. Los procedimientos a seguir, como así también todo otro requisito, serán determinados por la reglamentación.

 Artículo 18°.- Las droguerías podrán preparar medicamentos oficiales, y contarán con un laboratorio adecuado a tal fin. Serán dirigidas por Directores Técnicos Farmacéuticos, quienes serán responsables solidaria y mancomunadamente con el/los propietarios de la calidad total de los productos.

 Artículo19°.- Las droguerías deberán registrar el origen y procedencia de las drogas y medicamentos  que posean, el tipo de unidad de envase original, las marcas, así como el fraccionamiento a que hubieren sido sometidos para su venta en unidades menores, con indicación de las marcas con que giran para su utilización en medicamentos en medicamentos oficiales. La reglamentación establecerá los procedimientos para estos fines. 

Artículo 20°.- Queda expresamente prohibido a la droguerías el expendio de sus productos en forma directa al público, como asimismo la venta en exclusividad a una o a varias farmacias.

TITULO III

DE LAS HERBORISTERIAS

Artículo 21°.- Se entenderá por Herboristería, a los efectos de la presente Ley, a los establecimientos autorizados para el acopio, fraccionamiento, distribución y expendio al por mayor y menor, de vegetales medicinales en su estado natural, desecado, canchado o pulverizado. La Herboristería podrán ser de propiedad de uno o más farmacéuticos  o de cualquier persona habilitada para ejercer el comercio. 

Artículo 22°.- Las herboristerías deberán registrarse ante el Organo de Aplicación y  contarán con un local que reúnan las condiciones que determine la reglamentación, para garantizar la higiene y conservación de los productos que comercialicen.

Artículo 23°.- Las herboristerías tendrán un Director Técnico Farmacéutico que garantice la correcta identidad de las hierbas medicinales que se expenden al menudeo. En el caso de la venta de hierbas ya envasadas por laboratorios dedicados a este propósito, dichos envases llevarán claramente indicado en el rótulo, el nombre vulgar y científico de la planta, como así también el del Director Técnico responsable, cuando se trate de las llamadas “mezcla”, se indicará además el nombre científico de cada componente vegetal. El Organo de Aplicación dispondrá la confección de un listado que contenga las principales hierbas consideradas de interés medicinal que se expenden en la Provincia de Córdoba, donde constarán nombre científico y vulgares, como así también las principales características morfológicas e histológicas que permitan su reconocimiento a los fines de poder ejercer un adecuado control de calidad.

TITULO IV

DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

Artículo 24°.- Se entenderá por Laboratorio Farmacéutico, a los fines de la presente Ley, a los locales destinados a la preparación o fraccionamiento de medicamentos, síntesis y extracción de drogas de aplicación medicinal, preparación de productos cosméticos, fabricación de dispositivos médicos para uso humano y todo otro producto que pueda modificar la salud de los seres humanos. Los laboratorios farmacéuticos podrán ser de propiedad de una o varias personas habilitadas para ejercer el comercio.

Artículo 25°.- Los laboratorios farmacéuticos cumplirán con los requisitos que garanticen la salubridad, seguridad, higiene y conservación de productos, según lo determine la reglamentación.

Artículo 26°.- Un profesional farmacéutico habilitado y especialmente inscripto a ese  fin en el Ministerio de Salud, tendrá a su cargo la Dirección Técnica y será responsable,  solidaria y conjuntamente con el/los propietarios, de la calidad total de los productos a que se refiere el Artículo 24° de la presente Ley.

Artículo 27°.- Los productos farmacéuticos deberán ser aprobados por el Ministerio de Salud antes de su comercialización, a fin de asegurar su calidad total. La reglamentación fijación los mecanismos del trámite a cumplir para obtener tal aprobación. Los productos no autorizados serán decomisados.

Artículo 28°.- La publicidad de los productos comercializados será autorizada por el Organo de Aplicación, a fin de certificar la composición química, la acción terapéutica y toda otra cuestión de su competencia. La propaganda destinada a los profesionales de la salud deberá ser autorizada previamente por el Organo de Aplicación.

TITULO V

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 29°.- Toda transgresión a lo establecido en la prénsente Ley y su reglamentación, será sancionada por el Organo de Aplicación con:

a)   Apercibimiento.

b)   Multa de uno (1) a cincuenta (50) salarios básicos de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Provincial

c)   Clausura total o parcial, temporal o definitiva.

d)   Decomiso de los efectos o productos y de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias en infracción, los que serán entregados a las farmacias de un establecimiento hospitalario en forma gratuita, previa verificación de su calidad para el consumo y en la medida que su naturaleza así lo permita.

Facúltase al Organo de Aplicación para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, valorando los antecedentes del infractor y la gravedad d la falta. Los antecedentes del caso serán remitidos al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba, a los efectos que pudieren corresponder.

Artículo 30°.- Las disposiciones de la presente Ley se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en el Código Penal de la Nación.

Artículo 31°.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley dentro de los noventa (90) días contados a partir de la fecha de su promulgación.

Artículo 32°.- Derógase el Decreto Ley N° 4346-D-57 (ratificado por Ley N° 4538/58), el Decreto Ley N° 471-D-63, las Leyes Nros 5275 y 5418, el Decreto N°4344/D/57 y toda otra disposición legal que se oponga a la presente.

Artículo 33°.- De forma.

B.O.: 12/08/93

Fecha de Sanción:08/07/93

Cantidad de Artículos que componen la norma: 33

TEXTO ART. 14 BIS: CONFORME INCORPORACION POR ART. 1 L.N° 8.683 ( B.O. 14.07.98).

OBSERVACION ART.32: EN EL TEXTO DEL ARTICULO SE MENCIONA ERRONEAMENTE EL DECRETO N° 4344/D/57; DEBERIA DECIR DECRETO LEY N° 4344/D/57.

 

ANEXO A

DECRETO N° 175/94 APROBATORIO DE LA REGLAMENTACION DE LA LEY DE FARMACIAS

            VISTO: El Expte Nro 0114-22756/93, en el que obra Proyecto de Decreto Reglamentario de la Ley Nro.8.302, que regula la organización y funcionamiento de Farmacias, Droguerías Farmacéuticas, Laboratorios Farmacéuticos y Herboristerías, instalados o a instalarse en la Provincia de Córdoba.

 

            Y CONSIDERANDO: Que el Proyecto de la Ley 8.302, fue elaborado por la Comisión designada por Resolución Nro. 2.485/93 del Ministerio de Salud, asignándose a la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria la dilucidación de todas las cuestiones que se planteen en relación a las funciones y atribuciones establecidas en la mencionada Ley.

                                          Que el proyecto contempla los procedimientos a seguir para lograr el eficaz cumplimiento de la misma, estableciéndose el trámite a que deben ajustarse los Funcionarios e Inspectores del Departamento de Farmacia, de la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud, en caso de infracciones a la Ley Nro 8.302.

 

Por ello, lo dictaminado por el Departamento Jurídico del Ministerio de Salud bajo Nro 1.334/93 y por Fiscalía de Estado bajo Nro 15/94.

 EL GOBIERNADOR DE LA PROVINCIA

D E C R E T A

Artículo 1°.- REGLAMENTASE la Ley Nro 8.302 de Farmacias, Droguería Farmacéuticas, Laboratorios Farmacéuticos y Herboristerías, conforme lo establece el Anexo I, que compuesto de DIECISIETE (17) fojas, forma parte integrante del presente Decreto.

Artículo 2°.- El presente Decreto será refrendado por el señor Ministro de Salud.

Artículo 3°.- De forma.

NOTICIAS ACCESORIAS

B.O.  03.03.94

FECHA DE EMISION: 01.02.94

CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN LA NORMA: 03

 ANEXO B

REGLAMENTACION DE LA LEY DE FARMACIAS

Artículo 1°.- REGLAMENTASE la Ley N° 8.302 de Farmacia, Droguería Farmacéuticas, Laboratorios y Fiscalización y Herboristería conforme se establece a continuación. La Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria, del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, será la autoridad de aplicación de la presente Ley.

DE LAS FARMACIAS

Artículo 2°.- Sin Reglamentar.

           Artículo 3°.- Sin Reglamentar.

        Artículo 4°.- Se entiende por productos sanitarios entre otros, a drogas, medicamentos magistrales, especialidades medicinales o farmacéuticas, productos biológicos, cosméticos, tocador, hierbas medicinales y alimentos para nutriciones especiales.

          Artículo 5°.- Son personas habilitadas para ejercer el comercio las personas físicas y jurídicas inscriptas en el Registro Público de Comercio.

         Artículo 6°.- A los fines de la instalación o traslado de una farmacia además de la habilitación para ejercer el comercio deberán cumplimentase los siguientes requisitos:

 LEGALES:

 1.- Presentar un solicitud de apertura en la que conste:

a) Nombre y Dirección del Establecimiento.

b) Nombre y Apellido, Documento de Identidad, Matricula Profesional y Domicilio del Director Técnico.

c) Nombre y Apellido, Documento de Identidad, Domicilio Particular y Legal del Propietario, acompañando Titulo de Propiedad.

 TITULO DE PROPIEDAD

2.- Constancia de Inscripción en el Registro Público de Comercio.

3.-  Plano del Local por duplicado.

 TECNICOS

 El área destinada a la comercialización de productos sanitarios deberá ser independiente de cualquier otro ambiente del inmueble en el que funcione el establecimiento destinado a la comercialización de productos de distintas naturaleza u otras actividades profesionales y deberá poseer:

a)  Un ambiente para despacho al público con acceso directo a la calle o desde lugar que permita la prestación del servicio de turnos, con una superficie mínima de 20 metros cuadrados.

b) Un ambiente para Laboratorio Farmacéutico con una superficie mínima de 8 metros cuadrados.

c)  Uno o más ambientes destinados a depósito con una superficie mínima de 12 metros cuadrados en total, no pudiendo ser inferior a 4 metros cuadrados cada uno.

 Todos los ambientes formarán parte integrante de la unidad del local con pisos, paredes, techos de material incombustible, aislante y de fácil limpieza.

Si cuenta con entrepiso, éste deberá ser de mampostería y de una altura no inferior a 2 metros.

 Las farmacias que preparen medicamentos oficiales, deberán tener además de los ambientes citados:

a) Area de producción que constará de:

1) Depósito de materia prima.

2) Area  de proceso.

3) Empaque y rotulado.

b) Area de control de calidad, constituido por un laboratorio de análisis convenientemente equipado para efectuar el control de calidad de materia prima, productos en proceso y en cuarentena.

Estas farmacias deberán llevar libro y documentación de:

- Libro de Entrada y Salida de Drogas.

- Libro de Control de Calidad de Materia Prima.

- Libro de Fabricación.

-   Libro de Control de Calidad de Productos Terminados.

Además deberá llevar todo Libro o Documentación que determine la autoridad de aplicación.

Los Directores Técnicos deberán rotular preparaciones con los siguientes datos:

- Nombre de la preparación.

- Sinónimo si lo tiene.

- Nombre del Director Técnico.

- Fecha de Vencimiento si lo tuviera.

- Número de partida.

- Condiciones de conservación.

La Transferencias o Venta de Farmacia se comunicará por escrito consignando los datos establecidos en los Item 1, 2 y 3 de la primera parte del presente Artículo y copia autenticada del Documento de Venta inscripto en el Registro Público de Comercio.

En caso de cierre definitivo del establecimiento, se comunicará por nota consignando los datos por escrito en el Item 1 y 3 de primera parte del presente Artículo, acompañado Libro de Alcaloides, Estupefacientes, Psicotropicos Lista II, haciendo entrega de la existencia respectiva, las que serán destinadas a Hospitales o Instituciones benéficas provista de farmacias autorizadas.

No se podrán introducir modificaciones en una farmacia en lo que hace a su titularidad y dirección técnica, emplazamiento y funcionamiento sin previa autorización de la autoridad de aplicación.

Artículo 7°.- Sin reglamentar.

Artículo 8°.- Las farmacias deberán comunicar por nota ante la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria, el horario de atención al público.

 Las guardias obligatorias las dispondrá la autoridad de aplicación de acuerdo a la necesidades y lugares geográficos y serán notificadas periódicamente a los interesados y al Colegio de Farmacéuticos de Provincia de Córdoba.

 Queda establecido que las mismas podrán ser modificadas por la autoridad de aplicación, toda vez que mejoras operativas así lo requieran.

 Artículo 9°.- Se entiende por turno o guardia obligatoria, la atención al público en el horario y fecha que determine la autoridad de aplicación para asegurar la continuidad de las prestaciones que brindan las farmacias. Deberán exhibir en lugar visible un cartel en el que consten los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estén de guardia.

El retiro de medicamentos para ejercer el contralor técnico químico de los mismos, se hará siguiendo el procedimiento establecido en el Artículo 28° de la presente Reglamentación (De los Laboratorios Farmacéuticos).

La fuerte de  información científica sobre medicamentos para asegurar su expendio responsable, será Farmacopea Argentina VI Edición y todo aquello que determine la autoridad de aplicación.

 Artículo 10°: Sin reglamentar.

 Artículo 11°.- El Director Técnico de una farmacia no podrá ejercer otra dirección técnica, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario al final de la última receta despachada.

 Los Farmacéuticos delegados deberán registrarse en la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria, dejando constancia del horario en que desempeñarán dicha función. Estos no podrán solicitar alcaloides ni psicotrópicos.

 Artículo 12°.- En caso de ausencia temporaria del Director Técnico, puede ocurrir:

a) Que se cierre la farmacia, debiéndose dejar la respectiva constancia suscripta por el Director Técnico en el Libro Recetario.

b) Que continúe funcionando la farmacia dentro del horario establecido para la atención  al  público, a cargo de un farmacéutico delegado, siempre que se trate de una ausencia momentánea, en estos excepcionales no reiterados, debiéndose dejar la correspondiente constancia suscripta por el Director Técnico en el Libro Recetario, anotando el horario de salida y regreso.

Artículo 13°.- Toda farmacia que sin autorización de la autoridad de aplicación, hubiere permanecido cerrado por más de 30 días serán, clausurada, perdiendo automáticamente la habilitación otorgada; debiendo hacer entrega en la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria de los libros de alcaloides y psicotrópicos, con la respectiva existencia. Para la reapertura deberá solicitar nueva habilitación.

Artículo 14°.-  Son obligaciones del Director Técnico y del Farmacéutico delegado, en su caso:

a) Exhibir su Título Profesional.

b) Tener un ejemplar de la Ley 8.302 y su Reglamentación, las que deberá mantener actualizadas con las eventuales modificaciones que en el futuro se dictaren.

c) Tener un plano del local autorizado por la autoridad de aplicación y las constancias de la habilitación del establecimiento.

d) Prever que en el frente del local, así como los rótulos, sellos e impresos en general figure su nombre y título, debiendo consignarse la denominación de la entidad propietaria de la farmacia, nombre de la farmacia y su domicilio.

e) Llevar los siguientes libros habilitados por la Autoridad de Aplicación: 1) Libro de Recetario en el que se anotarán diariamente y por orden numérico las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma.

2) Libro de Control de Estupefacientes ( alcaloides).

3) Libro de Control de Psicotrópicos.

Todos los libros deberán ser foliados por la autoridad de aplicación, los mismos deberán en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad de aplicación podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

f) Brindar a la autoridad de aplicación toda la documentación necesaria para los controles periódicos del establecimiento.

Artículo 15°.- Queda prohibido hacer toda clase  de anuncios de medicamentos o de otro producto en volantes, carteles, dentro o fuera de la farmacia, sin estar previamente autorizado por la Autoridad de Aplicación.

Artículo 16°.- Sin reglamentar.

TITULO II

DE LAS DROGUERIAS FARMACEUTICAS

Artículo 17°.- Toda persona habilitada para ejercer el comercio que desee instalar una droguería deberá solicitar la habilitación a la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria, debiendo cumplimentar con las condiciones mínimas exigibles para asegurar la adecuada prestación y haciendo constar los datos que a continuación se detallan:

a)   Nombre de la Droguería.

b)   Nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación  de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de su representantes legales y de que la misma se encuentra inscripta en el  Registro Público de Comercio.

c)   Ubicación de la Droguería y su domicilio

d)   Datos de  identificación del Director Técnico.

e)   Dos planos del local propuesto.

Todo local destinado para el funcionamiento de una  droguería deberá contar con los siguientes ambientes:

-     Area administrativa.

-     Area de despacho.

-     Area de depósito.

-     Cámara conservadora.

Todo los ambientes constarán de pisos, paredes y techos de material incombustible, aislante y de fácil limpieza.

Artículo 18°.- Las Droguerías que preparen medicamentos  oficiales deberán tener además de los ambientes indicados en el Artículo anterior, un área de producción que constará de:

a)   Area de producción: 1) Depósito de materia prima; 2) Area de proceso; 3) Area de cuarentena, 4) Empaque y rotulado.

b)   Area de control de calidad, constituido por un laboratorio de análisis convenientemente equipado para efectuar el control de calidad, de materia prima, producto en proceso y en cuarentena.

Estas Droguerías deben llevar libro y documentación de:

-     Libro de Entrada y Salida de Drogas.

-     Libro de Control de Calidad de Materia Prima.

-     Libro de Fabricación.

-     Libro de Control de Calidad de Producto Terminado.

Además deberá llevar todo otro libro o documentación que determine la Autoridad de Aplicación.

Son obligación del Director Técnico rotular las preparaciones oficiales con los siguientes datos:

a)   Nombre de la preparación.

b)   Sinónimo si lo tiene.

c)   Nombre de la Droguería.

d)   Nombre del Director Técnico.

e)   Fecha de Vencimiento si la tuviera.

f)   Nombre de partida.

g)   Condición de conservación.

El Director Técnico de una droguería no podrá ejercer otra dirección técnica, estando obligado a permanecer en el establecimiento.

Son obligaciones del Director Técnico:

-     Exhibir su Título Profesional. Tener un ejemplar de la presente Ley y su Reglamentación.

-     Tener un plano del local autorizado por la autoridad de aplicación y constancia de la habilitación del establecimiento.

-     Prever que en rótulos,  sellos e impresos en general figure su nombre y título, debiendo consignarse la denominación de la entidad propietaria, nombre de la droguería y domicilio.

-     Brindar a la autoridad de aplicación toda la documentación necesaria para los controles periódicos del establecimiento.

-     Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de la droga, de la forma farmacéutica que elabore, siendo responsable de su calidad y de eliminar del establecimiento las drogas que no reúnan las cualidades exigidas.

-     Proveer a la adecuada conservación de las drogas y medicamentos.

-     En las especialidades medicinales su responsabilidad se limitará  a su legitimidad, procedencia y conservación. Cuando la  droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original, la responsabilidad de su calidad será  del fabricante o fraccionador, de los que se eximirá solamente cuando se comprueba que la misma ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en contravención de las especificaciones de rotulación.

-     Tener a su cargo las operaciones de elaboración de las formas farmacéuticas y del fraccionamiento a que sean sometidas las drogas.

-     Practicar en los libros respetivos las anotaciones de las drogas o  medicamentos que comercialice el establecimiento, conforme lo determine la Autoridad de Aplicación.

-     Los inspectores de la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria podrán recoger para su análisis muestras de las especialidades medicinales: drogas que tenga en existencia las droguerías adoptados los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras.

-     No se podrá introducir en la droguería modificación alguna en lo que hace  a su titularidad, Dirección Técnica, emplazamiento y funcionamiento, sin previa autorización de la autoridad de aplicación.

Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios o definitivos o reapeturas, solo se harán previa intervención de la Autoridad de Aplicación.

-     El/los propietarios del establecimiento serán responsables solidarias y mancomunadamente por el incumplimiento de las obligaciones precedentes, como así también de toda otra obligación prevista en la Ley 8.302 y su reglamentación.

Artículo 19°.- Las Droguerías deberán registrar, el origen y procedencia de las drogas que fraccionen, en un Libro de Entradas y Salidas de Drogas.

Los Directores Técnicos están obligados a rotular las drogas que  fraccionan con las siguientes constancias:

a)   Nombre científico de la droga.

b)   Sinónimo, si lo tiene

c)   Origen

d)   Nombre del fabricante

e)   Número de partida de fraccionamiento y/o elaboración

f)   Fecha de vencimiento si la tuviera

g)   Características de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina; de no figurar en ésta, consignar a que farmacopea responder o a que certificado de autorización

h)   Número de protocolo de análisis

i)    Peso neto o volumen neto de la droga

j)    Indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en caso de envenenamiento

k)   Indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones

l)    Nombre y dirección de la droguería

m)  Nombre del Director Técnico.

Las drogas deben ajustarse en cuanto a su calidad a las normas de la Farmacopea Argentina. Cuando se trate de una droga no codificada en ésta, deberá  ajustarse a la Farmacopea de origen; si se tratara de una nueva droga deberá estar previamente autorizada su comercialización por la autoridad de aplicación.

La comprobación de la falta de calidad de la droga de acuerdo a las especializaciones de su rotulación las hará pasible de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiera aplicar.

Las Droguerías que fraccionan drogas para su venta deberán poseer, además de los ambientes indicados en el Artículo 17°, un área de fraccionamiento y envasado adecuado a tal fin.

TITULO III

DE LAS HERBORISTERIAS

Artículo 20°.-  Sin reglamentar.

Artículo 21°.- Todo farmacéutico o persona habilitada para ejercer el comercio, que desee instalar una herboristería, deberá solicitar la autorización a la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria. Siempre que cumplimente con las condiciones que aseguren la normal prestación, a tal efecto deberán presentar una solicitud que contenga:

-     Nombre o razón social, consignando datos que permitan la identifican de su propietario, en el caso de Sociedades Comerciales, el de sus representantes legales y la inscripción en el Registro Público de Comercio.

-     Datos de identificación y matrícula profesional del Director Técnico.

-     Actividades que desarrollará el establecimiento.

-     Dos planos del local propuesto.

 

Una vez otorgada la habilitación las herboristerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, reemplazar la Dirección Técnica, sin autorización previa de la autoridad de aplicación.

Artículo 22°.- Todo local destinado a una herboristería deberá reunir las siguientes condiciones:

a)   Ocupará un edificio destinado a tal efecto que estará integramente construido de material, pisos, paredes y techos de material incombustible, aislante y de fácil limpieza.

b)   Deberá tener aberturas y cerramientos que impidan el ingreso de roedores, insectos, animales domésticos o de cualquier otro tipo, tierra, polvillo.

Debiendo contar con buena ventilación y luz adecuada.

c)  Deberá contar con tarimas que permitan la circulación del aire, sobre las cuales se depositarán las hierbas de tal manera que se mantengan secas y ventiladas.

Los establecimientos dedicados al acopio, fraccionamiento y distribución de vegetales medicinales contarán con las siguientes áreas:

a)   Area administrativa

b)   Area de depósito:

1) Ingreso de materia prima en cuarentena

2) Depósito de productos sin procesar

c)   Area de proceso:

1)   Zona de secado

2)   Zona de canchado – pulverizado

3)   Zona de envasado y rotulado

d)   Area de control de calidad: Constituido por un laboratorio de análisis, equipado para efectuar el control de calidad; de tal manera que todos los ensayos a realizar  respondan a las normas de O.M.S.

En ninguna área podrán almacenarse productos químicos que puedan alterar o contaminar las hierbas medicinales.

Los establecimientos dedicados a la distribución y expendio al mayor, deberán contar con locales que se ajusten a los requisitos citados, contando con las siguientes áreas.

-     Area administrativa

-     Area de depósito

-     Area de expedición.

Los establecimientos que se dediquen a la venta al público deberán contar con un local que reúna los requisitos citados precedentemente.

Artículo 23°.- Las Herboristerías tendrán un Director Técnico, Farmacéutico matriculado que cumplirá un horario mínimo de 4 horas diarias, debiendo fijar  el horario en el que se desempeñará ante la autoridad competente.

El Director Técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las hierbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al proceso al que sean sometidas las mismas. Deberá rotular las hierbas que fraccione o expenda con la siguiente constancia:

 a)   Nombre vulgar y científico de la hierba.

b)   Sinónimo, si lo tuviera

c)   Origen

d)   Peso neto

e)   Indicación de la forma de conservación

f)   Indicación de toxicidad o uso peligroso

g)   Nombre y dirección de la herboristería

h)   Nombre del Director Técnico

Queda prohibido toda rotulación en clave. La autoridad de aplicación podrá

proceder al retiro de muestras para su análisis.

El o los propietarios del establecimiento de la Ley 8.302 y la presente reglamentación.

TITULO IV

DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS

LABORATORIOS

Artículo 24°.- A los fines del presente, laboratorios, plantas manufactureras de productos medicinales son los establecimientos que se dediquen a la manufactura secundaria y envasado de productos medicinales, de uso y aplicación en medicina humana, en las cuales intervengan sustancias químicas, definidas o no, para la elaboración de fórmulas magistrales u oficiales, de productos biológicos o bioquímicos, o cualquier otro de naturaleza conocida o como agente profiláctico, terapéutico, dietético o de diagnóstico, ya sea bajo la forma de especialidades o simples preparados de índoles farmacéutico, serán también  consideradas como tales, las que elaboren productos de uso cosmético, antiséptico, desinfectante y/o manufactura o fraccionamiento de materiales biomédicos o cualquier otro producto a fin que estime controlable el Ministerio de Salud.

La instalación, modificación, traslado, cierre, transferencia y control de los establecimientos que se dediquen a las actividades detalladas en el Artículo 24° serán competencia de la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria dependencia del Ministerio de Salud.

Artículo 25°.- Estos establecimientos cumplirán con los requisitos que a continuación se detallan:

a) Ocupará un edificio destinado especialmente a tal efecto, independiente de todo domicilio particular  o  establecimiento comercial, con ambientes separados por tabiques o paredes de material aislante e incombustibles, el que deberá cumplir en todos sus aspectos con las exigencias del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

b)   Los establecimientos dedicados a la manufactura secundarias de productos farmacéuticos contarán con:

b1)  Area administrativa

b2)  Area de producción

b3)  Area de control de calidad

b4)  Area empaque y expedición

b5)  Comedor

b6)  Sanitarios, guardarropas o vestuario

c)   El área de producción constará de:

c1)  Depósito de materia prima

c2)  Area de proceso

c3)  Area de cuarentena

d)   El área de empaque y expedición constará de:

d1)  Empaque y rotulado

d2)  Depósito de productos terminados

d3)  Expedición

e)   Los establecimiento dedicados a fraccionamiento y/o envasado de productos medicinales constará de:

e1)  Area administrativa

e2)  Area de depósito de producto medicinal sin fraccionar

e3)  Area de fraccionamiento y envasado

e4)  Area de control de calidad

e5)  Comedor

e6)  Sanitarios, guardarropas y vestuarios

f)   El equipamiento destinado a cada operación farmacéutica reunirá las condiciones y requisitos de orden técnico propias del caso y que establezca la autoridad de aplicación. La falta de estos elementos motivará la clausura preventiva y temporal del establecimiento.

Los laboratorios que posean animales de experimentación deberán constar con los ambientes exigidos, y en cada caso deberán cumplir con normas de seguridad, higiene y salubridad.

El área de control de calidad estará constituido por un laboratorio de análisis, convenientemente equipado para efectuar el control de calidad de materia prima, producto en proceso y en cuarentena. El mismo deberá  estar equipado de manera tal que todos los ensayos a realizar respondan a las normas expuestas en las correspondientes monografías aprobadas y autorizadas por el Ministerio de Salud. En caso que las industrias manufactureras no cumplan  con este requisito deberán hacerlo a través de Entes reconocidos por el organismo oficial.

ACTIVIDAD Y AUTORIZACION

Las actividades mencionadas en el Artículo 24° sólo podrán previa autorización y bajo el control de la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la Dirección Técnica de un Farmacéutico correspondiente inscripto.

Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezcan la presente  reglamentación atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública, acreditando el cumplimiento de las condiciones  que establece el presente Decreto y los requisitos que cada caso establezca la autoridad de aplicación.

Una vez obtenida al autorización el permisionario no puede, sin que medie nuevo acto administrativo:

a)   Introducir modificación alguna en el establecimiento.

b)   Incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento. Esta prohibición alcanza al Director Técnico del establecimiento.

Quedan prohibidos:

a)   La elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u honeroso de los productos a que se refiere el Artículo 24° de la presente reglamentación, fuera de los establecimientos habilitados a tal fin por la autoridad de aplicación.

b)   La elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.

c)   La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Artículo 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio.

d)   Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación.

e)   Toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado bajo receta.

f)   Vulnerar en los anuncios los intereses de la salud pública o a la norma profesional.

g)   Viola en los anuncios cualquier otro requisito de la reglamentación.

Los establecimientos comprendidos en esta reglamentación que estuvieran funcionando legalmente autorizados y que no reúnan las condiciones que se exigen, deberán ajustarse a las disposiciones en los plazos que la autoridad de aplicación conceda, vencido el cual se procederá  a la clausura definitiva si no hubieran cumplido estas condiciones. Estos plazos se establecerán en cada caso y previo los informes técnicos correspondientes.

DEL TITULAR Y SU RESPONSABILIDAD

Artículo 26°.-  El titular de la autorización debe comunicar oportunamente a la autoridad de aplicación, todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a título universal o particular.

Las personas comprendidas en el presente Decreto están obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con la propiedad, al giro comercial del establecimiento y con los procesos técnicos de la elaboración, producción y control que se le requiera por la autoridad de aplicación, en cumplimiento de las facultades que le acuerda la Ley 8.302 y su presente reglamentación.

El titular del establecimiento debe procurar:

a)   Mantener el mismo en las condiciones establecidas en su autorización.

b)   A que las operaciones de elaboración, terminación, control y envasado de los productos se realicen con la intervención del Director Técnico.

c)   A que las drogas adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo responsables de la legitimidad de su procedencia.

d)   A que se conserve en el establecimiento la documentación relativa a la existencia y procedencia de las sustancias que se utilicen en la preparación de los medicamentos.

e)   A que se lleven los libros sobre movimientos de los productos medicinales que  determine la reglamentación y le faciliten a la autoridad de aplicación las informaciones que soliciten sobre existencia y consumo.

f)   A entregar los medicamentos a personas autorizadas para su tenencia o expendio y cumplimiento con los recaudos que establece el Ministerio de Salud. El Titular del Establecimiento es responsable por el incumplimiento de las obligaciones precedentes como también de toda otra obligación prevista en los Artículo 24°, 25°,26°,27°, 28°, de la Ley de Farmacias y de su Reglamentación incluyendo las del Artículo 12°, para el Director Técnico.

DEL DIRECTOR TECNICO

El Director Técnico del establecimiento debe:

a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de las drogas y de las formas farmacéuticas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas;

b) Proveer a la adecuada conservación de las drogas y medicamentos;

c) Tener  a su cargo la elaboración de las formas farmacéuticas y del fraccionamiento a que sean sometidas las drogas;

d) Practicar en los libros respectivos las anotaciones de las drogas y medicamentos que comercializa el establecimiento conforme lo determine la autoridad de aplicación;

e) Será responsable del orden, aseo y estado de conservación de los elementos de trabajo y del laboratorio.

El Director Técnico de lo establecimientos comprendidos en la presente reglamentación no podrán ejercer otra Dirección Técnica, con excepción de los casos previstos en esta reglamentación; queda prohibida la elaboración de especialidades medicinales o medicamentos por laboratorio que no sean titulares de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta.

El laboratorio será responsable de todas las operaciones de manufactura indicadas en las monografías aprobadas y autorizadas y sólo podrá  recurrir a otro para la realización  de alguna etapa farmacotécnica si esta ha sido especificada en la monografía y el laboratorio a recurrir cuenta con la autorización de la autoridad de aplicación.

 EXCEPCIONES

La Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria establecerá las circunstancias bajo las cuales se admitirá que un laboratorio pueda elaborar productos de otro laboratorio.

Los laboratorios establecidos fuera del territorio provincial que tengan debidamente acreditada su representación legal en la provincia, podrán encomendar la elaboración de sus productos a laboratorios habilitados de conformidad con este reglamento, con los sistemas, métodos de fabricación y de control analítico de los primeros.

La autoridad de aplicación establecerá las condiciones y requisitos bajo los cuales se autorizará dicha elaboración.

Sólo se autorizará el funcionamiento de locales independientes del establecimiento, destinados exclusivamente a mantener en depósito drogas y productos  medicinales en envase original, cuando se cumplimenten los requisitos exigidos por el Artículo25° inc. a) del presente. La autorización será otorgada por la Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud.

 AMBITO DE APLICACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS

Artículo 27°.-  La comercialización de una especialidad medicinal estará sujeta a la autorización previa de la Dirección de Programación  y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Seguridad Social, según las condiciones prevista en la presente reglamentación.

 El presente Decreto se aplicará al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio y  comercialización de medicamentos dentro del territorio de la Provincia de Córdoba.

 A los fines de éste Decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

a)   MEDICAMENTOS:  Es toda droga o preparación efectuada con drogas que pos su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

b) ESPECIALIDAD MEDICINAL: Todo medicamentos designado con un nombre convencional preparado con antelación y envasado uniformemente para su expendio, de composición cualitativa y cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable que  exigiendo para su elaboración instrumental especializado y una manipulación técnica, imposible de realizar en las oficinas farmacéuticas, constituyen una novedad que contiene una droga en su composición o en su  aplicación, o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración.

c) PRINCIPIO ACTIVO O DROGA: Es toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética que puede emplearse en la elaboración de cosméticos, medios de diagnostico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos  u otras formas que puedan modificar la salud de los seres vivientes.

d) MEDICAMENTO O NOMBRE GENERICO: Es aquel que lleva el nombre corriente  de la droga, por lo tanto está incluido en la reglamentación presentada.

La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local, estará  sujeta a la autorización previa del Ministerio de Salud y Seguridad Social de la Provincia de Córdoba.

Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el  mercado provincial  serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Seguridad Social de acuerdo a las disposiciones del presente Decreto y su reglamentación y podrán ser aprobadas para su lanzamiento al mercado, una vez cumplimentados los requisitos exigidos por el presente Decreto, y mediantes Resolución Ministerial correspondiente.

Las especialidades medicinales autorizadas por la Administración  Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) dependiente del Ministerio de Salud y Acción Social d la Nación, no requerirán nuevos registros en el territorio de la Provincia.

REQUISITOS PARA AUTORIZACION DE FABRICACION DE ESPECIALIDAD MEDICINAL

Los titulares de establecimientos en los que se elaboren especialidades medicinales, que gestionen la autorización  para la fabricación de una especialidad medicinal, deberán acompañar a su solicitud la siguientes documentación, prolijamente presentada y ordenadamente dispuesta:

a)  Copia auténtica del Certificado de Inscripción y Habilitación  del Establecimiento en la Provincia de Córdoba, número de Legajo bajo el cual se encuentra inscripto, dirección del mismo y nombre del profesional que se desempeña en la Dirección Técnica.

b) Nombre  propuesto para el producto con la forma farmacéutica en que se presentará; fórmula cuanlitativa y cuantitativa centesimal o por unidad y forma farmacéutica, incluyendo excipientes, correctivos, coadyuvantes, esterilizantes, conservadores, etc., o constitución química y biológica, propiedades y  constantes fisicoquímicas de sus principios activos, número de unidades, o en su caso mililitros o gramos que contendrá  la unidad de venta, indicaciones precisas y ajustadas al fin al que está destinado y condiciones ambientales en que debe ser mantenido y conservado, fecha de vencimiento y partida.

c) Exposición fundada de que la elaboración del producto responde a requerimientos de orden terapéuticos y  de interés sanitarios y social, y que el  mismo significa posibilitar la aplicación de un  nuevo elemento de acción en el tratamiento de las enfermedades o un evidente progreso fármaco - técnico para la administración o en los efectos de los fármacos.

d) Información científica resultante de pruebas experimentales o clínicas fehacientemente documentadas y fuentes de información bibliográficas.

e) Acción o acciones farmacológicas y terapéuticas atribuidas al producto, como indicación de índices de efectividad terapéutica, de dosis máximas y mínimas, del margen de seguridad de las acciones colaterales y secundarias, de las precauciones, advertencias y contraindicaciones, de las sensibilizaciones, de los efectos que podrán  desencadenar la acumulación de la dosis y la posibilidad de despertar habituación  o de engendrar y toxicomanías.

f) Período que mantiene inalterable su inicial actividad terapéutica y causas que pueden influir o determinar una alteración en su composición o una modificación física, química o en su acción medicamentosa por el  mero transcurso del tiempo.

g) Método o métodos de valoración de análisis cuali y cuantitativos o biológicos adoptados por el Laboratorio, para valorar la pureza individual de cada droga  que integra la especialidad medicinal, y sistemas analíticos seguidos para igual determinación de los componentes de los productos terminados, métodos que se adjuntarán por triplicado, bajo forma de declaración jurada, firmado por el titular del Laboratorio, por sus representantes legales y por el directorio técnico del mismo.

h) Método de preparación escogido para la elaboración de la especialidad, descripto en tal  forma que, siguiéndose el mismo se llegue a obtener un producto que reúna exactamente la misma composición química, iguales caracteres físicos, la misma estabilidad e idéntica acción farmacológica y terapéutica.

i) Fichas toxicológicas, debidamente informadas por triplicado.

j) Condiciones de expendio que se proponen para el producto, fundamentadas.

k) Proyecto de rótulo y etiqueta que deberá contener las siguientes inscripciones; industria; contenido por unidad de venta; nombre que identifica el producto; condición de expendio; fórmula cuali y cuantitativa con los principios activos que componen por unidad de forma farmacéutica, o en su caso referida a 100 gramos o mililitros utilizando la denominación oficial de la droga y/o en ausencia de una denominación oficial la genética que para la preparación farmacéutica ha adoptado la Organización Mundial de la Salud y en caso de tratarse del nombre de una droga amparada por una marca, éste, siempre que el Laboratorio acredite ser titular del derecho de la marca y elabore la droga o ejerza la representación de quien la elabore: posología, fecha de vencimiento de la actividad, en forma destacada, de ser perecedera, de corresponder, la condición en que debe ser conservada, la leyenda:

“Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”

Cuando así corresponda el nombre y la dirección del laboratorio elaborador y el nombre y titulo del Director Técnico; el número del partida y de serie de fabricación; y la leyenda: “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Seguridad Social Certificado N°...........”

l) Proyecto de prospecto, que producirá inicialmente las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, y  reseñará la acción o acciones farmacológicas terapéuticas que se atribuyen al producto, con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y contraindicaciones y, en su caso, de antagonismo y antidotismo y de los fenómenos colaterales y secundarios que puedan llegar a desencadenar las dosis máximas y mínimas y la forma de administración.

ll) Descripción del mecanismo de acción y actividad sobre todo  parte del organismo, con las transformaciones reales o posibles, vías de eliminación de principios activos, influencia del sexo y la edad en la dosificación y efectos locales.

La solicitud y toda la documentación en todas sus hojas será descripta conjuntamente por el Director Técnico y por la firma propietaria del Laboratorio o por su representante legal debidamente acreditado.

Los laboratorios deberán elaborar medicamentos además en los envases destinados para su venta directa al público, en otros económicos de contenido y acondicionamiento tales que permitan el expendio por las farmacias del número de unidades individualizadas e identificadas (comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas, perlas, píldoras, supositorios, ampollas, etc.), prescriptos por el médico, mediante operaciones simples de fraccionamiento que el farmacéutico Director Técnico realizará bajo su responsabilidad. El Ministerio de Salud y Seguridad Social reglamentará ésta norma y establecerá las condiciones bajo las cuales se efectuará el fraccionamiento en las Farmacias.

REQUISITOS BASICOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS Y MANUFACTURA DE PRODUCTOS MEDICINALES

 A los efectos de obtener la autorización el interesado deberá acreditar:

 a) Que el laboratorio donde se elaborará disponer de locales  adecuados para los distintos procesos de  elaboración, fraccionamiento, envasado y conservación, convenientemente separados y dotados de los equipos, aparatos, materiales e implementos  para las distintas actividades y que cuentan con la actuación  personal, en la Dirección Técnica de un farmacéutico o todo otro título habilitante para el ejercicio de la profesión farmacéutica, y con los farmacéuticos auxiliares que determine la autoridad  de aplicación atendiendo la naturaleza de los productos y el volumen de la producción.

b) Que cuente con un laboratorio especial analítico y afectado exclusivamente a los ensayos, de  la droga y de los productos terminados y semiterminados y de sus  continentes, y de los aparatos útiles y reactivos que demanden los análisis que de los mismos deban practicarse.

Cuando para determinados ensayos y análisis se requiera el empleo de instrumental y técnica muy especializada, los mismos podrán realizarse fuera del laboratorio pero bajo la responsabilidad del Director Técnico del Laboratorio titular del productor.

c) Que se lleven los libros y documentación de

-            Libros de Entradas y Salidas de Drogas.

-            Libro de  Control de Calidad de Materia Prima.

-            Libro de Fabricación.

-            Libro de Control de Calidad de Productos Terminado.

Además deberá llevar todo otro libro o documentación que determine la autoridad de aplicación.

Todos los libros deberán constar con la rubricación previa de la autoridad sanitaria quedando prohibido alterar el orden progresivo de los asientos, dejar espacios en blanco, mutilar, anular o arrancar las hojas, debiendo las enmiendas, raspaduras o correcciones que puedan producirse, ser salvados o explicadas a renglón seguido.

Por cada partida y serie elaborada, el laboratorio deberá archivar por tres (3) años, tres (3) unidades como muestras testigos.

Las autorizaciones de productos acordados tendrán una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha del Certificado autorizante. Dentro de los treinta (30) días antes de operarse la caducidad del certificado, su titular podrá requerir la reinscripción del producto, quedando a juicio del Ministerio de Salud y Seguridad Social, el determinar si el mismo debe continuar revestimiento a la luz de los conocimientos científicos, de los intereses de la salud pública, y de economía del consumidor, el carácter de especialidad medicinal, decisión de la que se dará vista al interesado por diez (10) días antes de ajustar el producto a la nueva situación.

Sin perjuicio de la documentación que debe aportar en cada caso el laboratorio, el Ministerio de Salud y Seguridad Social, queda facultado, cuando lo estima necesario solicitar toda clase de declaraciones y ampliaciones de la información acompañada, como así también a recabar otros elementos de juicio o de prueba, pudiendo exigirla.

En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades y de los medicamentos y en los certificados que en su consecuencia se extienda, se dejará constancia de las actuaciones bajo las cuales deberán ser despachadas en las farmacias.

Estas condiciones serán:

-Venta bajo receta oficial.

-Venta bajo receta archivada

-Venta bajo receta

-Venta libre

Las condiciones de “Venta Receta Oficial”, corresponde a todas aquellas especialidades medicinales o medicamentos, que por la naturaleza de los principios activos que la integran, se encuentran comprendidos dentro del régimen del Listado Y, Ley 19.303 y las Resoluciones Ministeriales que en consecuencia y por aplicación de los Convenios Internacionales de los que el país es parte, sobre la fabricación circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas deben queda sometidas a un control oficial.

Corresponde a la condición de “Venta Bajo Receta Archivada” todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos constituidos por principios activos que por su acción solo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica por la peligrosidad y efectos nocivos que el uso incontrolado pueden generar.

Corresponde a la condición “Venta Bajo Receta” a todas aquellas especialidades  medicinales y medicamentos que son susceptibles de ser despachados, con prescripciones más de una vez.

Corresponde a la condición “Venta Libre”, a todos aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen la práctica de una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis prevista, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligrosidad para el consumidor.

d) El estuche o continente de cada producto farmacéutico deberá contar con el rótulo troquelado correspondiente, cuyas características técnicas serán:

 1.- Tamaño del rótulo

Deberá tener la forma rectangular y las siguientes dimensiones: 25 centímetros de largo y 15 milímetros de alto.

2.- Características de la ubicación

      El contorno del rectángulo de identificación deberán estar troquelado, en el estuche del producto.

      La ubicación de dicho rótulo quedará a elección del laboratorio, recomendándose a los efectos de facilitar en mayor medida su extracción, el corte neto de uno de sus lados o la colocación de un borde libre del estuche (exceptuándose las solapas del mismo).

3.- Contenido

El rótulo identificatorio deberá contener:

         Nombre de la especialidad medicinal, completo abreviado, siempre que no provoque confusión con otro producto.

      Forma farmacéutica, potencia y presentación; en forma completa y abreviada a fin de respetar las características de impresión. Debe destacarse la necesidad de que rótulo identifique perfectamente la especialidad medicinal en todos su aspecto.

        Código de producto integrado por Numero de Orden otorgado por el Ministerio de Salud y Seguridad Social de la Provincia de Córdoba, compuesta por seis (6) dígito. En caso de que se otorgara con menor cantidad de dígitos, deberá  completarse con ceros hacia la izquierda.

        Cabe aclarar que éste número de orden no es el número de Certificado.

        Dígito de forma de presentación:  Disponiendo del número de orden, se colocará un guión a su derecha y a continuación se asignará  el dígito correspondiente a la presentación aprobada.

4.- Impresión

-Forma: La impresión deberá ser realizada en forma paralela al sentido del lago mayor del rótulo.

Color: Con el fin de facilitar la lectura se recomienda la utilización de colores que posibiliten el contraste entre el fondo y las letras de los textos.

Características Tipográficas: el tipo de letra a utilizar para el contenido del rótulo será helvética o similar, con las dimensiones siguientes.

Tamaño Libre: con el único requisito de permitir su fácil lectura en lo que respecta al nombre de la especialidad medicinal, forma farmacéutica, potencia y presentación. No condensado y con un tamaño no inferior a nueve (9) puntos tipográficos en lo referente al código del producto.

Zona de Máxima Impresión: La zona a utilizar para el contenido del rótulo tendrá  una superficie máxima de  quince (15) milímetros por diez (10) milímetros de alto, con una ubicación central del texto.

Se recomienda el uso de una o dos líneas Tipográficas si fuere necesario, para la impresión del nombre de la especialidad medicinal, forma farmacéutica, potencia y presentación, y una tercera línea tipográfica para el código del producto. Cabe remarcar la necesidad de utilizar una línea de impresión para este ítem únicamente.

5.-Consideraciones especiales:

Muestras sin valor comercial y envases hospitalarios: Como regla general no deberá llevar rótulos troquelados.

Si no fuera posible la utilización de envases diferenciados para las muestras sin valor comercial y envases hospitalarios, el rótulo deberá  ser inutilizado (mediante el perforado, sellado o cualquier otro método que asegure la imposibilidad de su uso como elemento de facturación).

Envases sin estuche: Los laboratorios adoptarán un procedimiento que permita la identificación del producto en este tipo de envases, mediante un rótulo troquelado, etiqueta autoadhesiva y otro elemento, que cumpla con los requerimientos de los puntos 1, 2 y 4 que puede ser desprendido del envase anterior.

MEDICAMENTOS IMPORTADOS

Los medicamentos cuyas unidades para la venta se importen totalmente terminadas y los importados a granel que se acondiciones para la venta en el país, en sus envases autorizados, deberán para obtener su autorización, seguir con las adecuaciones que en cada caso correspondan, el procedimiento determinado para los de elaboración nacional, y los que además establezca de aplicación.

DE LA PROPAGANDA Y ANUNCIOS

Artículo 28°.-  Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizado en la condición de venta bajo receta.

Para los productos de venta libre, sus titulares deberán  limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que o induzca ni a la automedicación, ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.

El Ministerio de Salud determinará las condiciones a que deberá ajustarse toda forma de propaganda pública.

RETIRO DE MUESTRAS

           La autoridad de aplicación está facultada para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el Artículo 24°, a los efectos de verificar si los mismos se ajusta a lo autorizado y  declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en el presente reglamento para lo cual los inspectores del mismo procederán al retiro por triplicado de muestras.

            En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que deberán ser firmadas por todos los  intervinientes y para el caso de que la persona que asistió al procedimiento se negare a firmar, el inspector o funcionario actuante recurrirá a personas que atestigüen  la negativa a firmarlo, y en caso de la imposibilidad de este procedimiento, dejará constancia en el acta de la negativa y de la falta de testigos. En las mismas se individualizarán claramente el o los productos del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad, de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.

           Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas:

a) A pedido del titular.

b) Por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización.

c)  Por vencimiento del lapso, establecido, cinco (5) años a partir de la fecha del certificado autorizante.

d) Cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles acorde con los adelantos científicos.

En caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de la elaboración y venta por aplicación  de este Artículo, el titular deberá proceder a retirar de la plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine la autoridad de aplicación.

La Dirección General de Programación y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud, queda facultada para dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias del presente Decreto que sean necesarias para el cumplimiento de sus finalidades.

TITULO V

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 29°.-  Toda transgresión a lo establecido en la Ley y la presente reglamentación será sancionada será sancionada por la autoridad de aplicación con:

FARMACIAS: La ausencia reiterada del Director Técnico en una segunda inspección será pasible de apercibimiento.

La ausencia reiterada del Director Técnico en tres inspecciones será sancionada con  multa equivalente a un salario básico de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Pública de la Provincia.

La ausencia reiterada del Director Técnico en cuatro inspecciones o más será sancionada con una multa equivalente a cinco salarios básicos de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Pública de la Provincia.

La falta de firma diaria en el Libro Recetario será penada con una multa equivalente a un salario básico de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Pública de la Provincia. La según infracción será penada con una multa equivalente a cinco salario básicos.

Ante ausencias reiteradas del Director Técnico se procederá a la cláusula provisoria de 30 días, a criterio de la autoridad de aplicación.

La falta de firma diaria en el Libro Recetario será penada a partir de la tercera infracción con clausura temporaria de 30 días.

DROGUERIAS: La ausencia del Director Técnico en cualquier inspección  realizada será pasible de apercibimiento.

La ausencia reiterada del Director Técnico en dos inspecciones será sancionada  con una multa de cinco salarios básicos de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Pública de la Provincia.

La ausencia en tres inspecciones o más será pasible de una multa que se duplicará en forma progresiva.

Las infracciones relacionadas con calidad y expendio del medicamento serán sancionadas con una multa equivalente a diez salarios básicos de la categoría inferior del escalafón general de los empleados de la Administración Público de la Provincia siendo responsables solidarios el propietario y el Director Técnico.

Ante reiteradas infracciones la clausura quedará a criterio de la autoridad de aplicación.

HERBORISTORIAS

Las infracciones relacionadas con origen, calidad y conservación de las hierbas y sus mezclas serán sancionadas la primera vez con una multa equivalente a un salario básico de la categoría inferior del escalafón general de empleados de la Administración Pública de la Provincia. Las infracciones sucesivas serán sancionadas con cinco salarios básicos siendo responsables solidarios el propietario y el Director Técnico.

Artículo 30°.- Fíjase el plazo improrrogable y perentorio de 300 (trescientos) días corridos, a partir de la fecha de aprobación de la presente reglamentación, para todos los establecimientos contemplados en la Ley 8.302 y que se encuentren  habilitados, para que cumplimenten lo dispuesto por los Artículo 5° y 6° de este instrumento regulatorio.

NOTICIAS ACCESORIAS

CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN LA NORMA: 30

TEXTO ART.27°: CONFORME SUSTITUCION POR ART. 1° DEL DECRETO N° 560/97 ( (B.0.15.07.97)

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